Создание чистых помещений для фармацевтического производства

Фармацевтическая промышленность предполагает наличие системы чистых помещений, которые включают в себя комнаты, соответствующие разным уровням чистоты согласно установленных стандартов. Чтобы создать такие помещения, необходимо соблюдать особую технологию. То же касается установки специализированного оборудования в подобных комнатах.

Особенности проектирования чистых помещений

Чистое помещение представляет собой такую комнату, в которой ведётся контроль концентрации аэрозольных частиц. Внутрь такого помещения нежелательные летучие частички поступают в минимальном количестве. При необходимости также ведётся контроль давления, влажности и температуры воздуха.

При проектировании чистых помещений для фармацевтических производств придерживаются следующих принципов. К ним относится обязательное наличие:

• Зонирования на отдельные функциональные модули;
• Барьеров между отделяемыми частями помещения;
• Обеспечения воздухообмена;
• Барьеров между стенами здания и модулями с чистыми помещениями;
• Рациональной организации перетоков воздуха.

Задачи проектирования системы чистых помещений

Основными задачами при проектировании системы чистых помещений являются:

• Изоляция от внешней среды и создание нужных условий;
• Правильное размещение технологического оборудования;
• Защита персонала и создание комфортных условий для его работы;
• Недопущение загрязнения при строительстве;
• Обеспечение безопасности при изготовлении фармацевтических препаратов;
• Контроль движения материалов производства и персонала;
• Локализация воздействий со стороны производимой продукции.

Проекты строительства чистых помещений

Строительство чистых помещений предполагает предварительную разработку проекта, который требует особенного подхода. Все предпринимаемые при этом меры (в том числе выполнение монтажа технологического оборудования) должны подчиняться правилам, установленным в стандарте ИСО 14644. В связи с данными требованиями утверждены специализированные нормативы и ГОСТы, которых необходимо придерживаться в процессе строительства. Окончательные показатели воздушных сред после завершения строительства должны соответствовать ГОСТ Р 52539, ГОСТ Р 52249-2009, ГОСТ Р ИСО 14644, с отсылками по нормативам к ISO 14644-2:2015, GMP ЕС, ISO 14644-7. Проектирование чистых помещений также включает в себя учёт соблюдения требований экологической безопасности, детальное описание архитектуры, требований к их обслуживанию и эксплуатации.